|
|
|
|
Le développement du registre grossesses pour Gardasil® (Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] Recombinant adsorbé) est approuvé par les Autorités de Santé Européennes. Ce registre grossesses est actif en France et aux Etats-Unis.
Qu'est ce qu'un registre grossesses ? Un registre grossesses est un programme de surveillance actif, prospectif et volontaire qui répertorie et évalue l'information médicale pour toutes les grossesses rapportées suite à l'administration d'un produit pharmaceutique.
Cette initiative volontaire de Sanofi Pasteur MSD permet de suivre les patientes et d'informer les professionnels de santé sur le profil de tolérance du vaccin durant la grossesse.
Quel est le but du registre grossesses Gardasil® ? Gardasil® est indiqué chez les femmes en âge de procréer, il est donc possible que des femmes soient par inadvertance vaccinées avec Gardasil® dans le mois précédent la grossesse ou au cours de celle-ci.
Le registre grossesses est un programme établi pour évaluer les expositions prénatales à Gardasil® et continuer à surveiller le profil de tolérance du vaccin une fois commercialisé. Au cours du développement clinique, aucun signal relatif à la sécurité du vaccin n'a été détecté lors de l'administration de Gardasil® pendant la grossesse. Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil® pendant la grossesse. La vaccination doit donc être reportée après le terme de la grossesse. Pour plus d'information, vous pouvez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Pourquoi devrais-je faire participer ma patiente à ce registre grossesses ? La participation à ce registre grossesses contribue à répertorier des informations pertinentes sur le vaccin durant la grossesse.
L'information collectée permettra de répondre aux demandes de professionnels de santé sur la vaccination avec Gardasil® durant la grossesse.
Ces données pourront être utilisées pour mettre à jour la section grossesse du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Comment puis-je participer à ce registre grossesses ? Nous vous encourageons à reporter tous cas de vaccination avec Gardasil®, le plus tôt possible durant la grossesse, afin de collecter des informations prospectives :
En appelant le Registre Grossesses Sanofi Pasteur MSD au 0805.858.868
En téléchargeant et en complétant le questionnaire initial de grossesse puis en le faxant au 0805.858.848 A la date présumée de fin de grossesse, nous vous contacterons pour compléter le questionnaire de suivi de grossesse, qui permettra de recueillir des informations sur la grossesse et l'accouchement ainsi que sur la santé de l'enfant à la naissance.
Un questionnaire de suivi de l'enfant, complété idéalement par le pédiatre, vous sera adressé pour suivre l'état de santé de l'enfant de sa naissance jusqu'à l'âge de 6 mois.
Critères permettant de participer au registre grossesses:
- Une vaccination avec Gardasil® (Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] Recombinant, adsorbé) dans le mois (30 jours) précédent la grossesse ou à n'importe quel moment au cours de celle-ci.
- La notification de la grossesse par un professionnel de santé ou une patiente, résidant en France
- Les coordonnées du professionnel de santé pour confirmer le diagnostic et pour obtenir des informations sur la grossesse et son évolution
- Les initiales et date de naissance de la patiente pour permettre son identification et assurer un suivi à la date prévue de l'accouchement.
Les patientes désirant participer au registre grossesses devront lire, signer et dater un consentement éclairé.
Le registre grossesses ne collectera aucune donnée complète sur l'identité des patientes et de leurs enfants mais uniquement les initiales et dates de naissance. Les données personnelles ne seront pas communiquées mais nous permettront de contacter les professionnels de santé afin d'obtenir des informations sur l'accouchement et la santé de l'enfant.
Comment les données du registre grossesses seront-elles analysées et communiquées ? Un rapport basé sur les données pré-cliniques et cliniques de Gardasil® durant la grossesse est disponible sur simple demande en cliquant ici
Des rapports seront générés annuellement et contiendront des informations actualisées sur l'exposition à ce vaccin durant la grossesse.
La demande de rapports annuels pourra être faite par tous les professionnels de santé intéressés :
soit par simple demande téléphonique au 0805.858.868,
soit en téléchargeant le formulaire et en le faxant au 0805.858.848
ou en complétant en ligne la demande de rapport annuel
Comment puis-je obtenir plus d'informations sur le registre grossesses ? Pour obtenir des informations complémentaires sur le registre grossesses :
Appeler la ligne d'information (numéro vert) 0805.858.868
Faxer votre demande d'information (numéro vert) au 0805.858.848
Ou envoyer un e-mail à : registregrossesse@spmsd.com
*Le succès du registre grossesses dépend de votre participation et de celle des femmes vaccinées par inadvertance avec Gardasil® durant leur grossesse*
Sanofi Pasteur MSD ne recommande l'utilisation de ses produits que sur la base des recommandations officielles décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit. Merci de vous référer à celui-ci avant d'administrer Gardasil®.
|
|
|
|